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近日，由中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會組織專家在綜合文獻(xiàn)調(diào)研并結(jié)合臨床多學(xué)科深入研討的基礎(chǔ)上形成國內(nèi)第一部有關(guān)SAA的共識-- 《血清淀粉樣蛋白A在感染性疾病中臨床應(yīng)用的專家共識》 (以下簡稱《共識》)，發(fā)布在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》2019年第3期，旨在為臨床更有效地運(yùn)用SAA輔助感染性疾病的臨床診療提供參考。
感染性疾病是臨床常見的疾病類型。感染性疾病的病原體種類繁多、感染途徑多樣、癥狀和體征存在個體差異，如果不能及時明確診斷、有效治療可引發(fā)嚴(yán)重后果。因此，如何對感染性疾病進(jìn)行早期診斷和(或)鑒別診斷是臨床亟待解決的實(shí)際問題。
近年來， 血清學(xué)炎癥標(biāo)志物 在感染性疾病診療過程中的價值逐步得到臨床廣泛認(rèn)可。一些血清學(xué)炎癥標(biāo)志物既能在感染早期被檢測出，又與疾病的嚴(yán)重程度和動態(tài)變化密切相關(guān)，有望成為感染性疾病臨床診療過程中的理想標(biāo)志物。
目前臨床最常用的血清學(xué)炎癥標(biāo)志物有 C 反應(yīng)蛋白( C-reactive protein, CRP )和降鈣素原( procalcitonin ， PCT )，可較好輔助細(xì)菌感染的診斷，但對細(xì)菌之外的病毒、真菌、支原體、衣原體等病原體感染的診斷價值尚有待商榷。
血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A, SAA ) 是一種非特異性急性時相反應(yīng)蛋白，其作為炎癥標(biāo)志物的臨床價值近年來得到廣泛關(guān)注。SAA水平變化對于感染性疾病的早期診斷、危險評估、療效觀察及預(yù)后評價都具有重要臨床價值。除了在細(xì)菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦顯著升高，根據(jù)其升高的程度或與其他指標(biāo)聯(lián)合運(yùn)用，可以提示細(xì)菌性或病毒性感染，從而彌補(bǔ)了目前常用炎癥標(biāo)志物不能提示病毒感染的不足。
《共識》的要點(diǎn)與建議
SAA概述
SAA的檢測方法
SAA的量值可溯源至WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC code: 92/680�，F(xiàn)SAA在國內(nèi)注冊上市的檢測方法有：免疫比濁法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等，這些方法都是基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行的檢測。免疫比濁法是現(xiàn)階段國內(nèi)對大樣本進(jìn)行批量檢測較為普遍的方法，其中 免疫散射比濁法 是現(xiàn)各方法中能夠?qū)崿F(xiàn)SAA可報告范圍最大的方法學(xué)，其最高上限可達(dá) 500~550mg/L 。
SAA 檢測的樣本要求除血清 / 血漿外，在一些特定蛋白分析儀和即時檢驗(yàn)( POCT )儀器上可使用全血樣本。全血樣本通過紅細(xì)胞壓積( HCT )校正后與血清 / 血漿樣本有較好的一致性，有助于 SAA 檢測在各級醫(yī)院門 / 急診檢驗(yàn)中的廣泛應(yīng)用。
SAA的參考區(qū)間
SAA水平不受性別和年齡影響。血清SAA參考區(qū)間為<10mg/L，全血與血清樣本參考區(qū)間一致，當(dāng)血液SAA水平≥10mg/L提示病理狀態(tài)的可能。
SAA在感染性疾病中的應(yīng)用
建議1 ： SAA 的檢測推薦采用定量的方法，可采用免疫散射比濁法等NMPA 批準(zhǔn)的方法。血液中SAA<10mg/L 時，提示感染的風(fēng)險不高;血液中SAA ≥10 mg/L 時，提示感染事件風(fēng)險增加。
建議2： 檢測SAA對于輔助診斷病毒感染具有重要價值，動態(tài)觀察SAA水平變化，12~24小時復(fù)檢，SAA水平持續(xù)高于10 mg/L而低于100 mg/L，病毒感染可能性大。
建議3： SAA在細(xì)菌感染急性期的水平顯著高于病毒感染急性期，SAA水平持續(xù)高于100 mg/L對于細(xì)菌感染的急性期具有較強(qiáng)的提示性作用。SAA對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預(yù)測價值。
建議4： SAA升高時需結(jié)合臨床信息，以區(qū)別真菌、支原體等其他病原體的感染。
建議5： SAA可作為獨(dú)立的因素對細(xì)菌、病毒等感染性疾病及炎癥進(jìn)行嚴(yán)重程度判斷，大于500mg/L提示病情嚴(yán)重;在預(yù)后評估方面，抗生素治療24小時后下降30%可判斷治療有效，下降幅度越大，提示預(yù)后良好。
建議6： 在感染性疾病早期診斷中，SAA聯(lián)合CRP檢測可對病毒和細(xì)菌感染進(jìn)行早期識別：當(dāng)SAA與CRP同時升高，提示細(xì)菌感染的可能;如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。臨床療效評估需動態(tài)監(jiān)測。
非感染性疾病的鑒別診斷
建議7： 在進(jìn)行感染性疾病診斷時，應(yīng)結(jié)合臨床對可引起SAA升高的非感染性疾病進(jìn)行鑒別，以區(qū)別患者非感染性疾病的急性期。
結(jié)語：目前，臨床常用的炎癥標(biāo)志物有多種，在感染性疾病的診斷、分層、治療監(jiān)測及預(yù)后評價中發(fā)揮重要作用，尤其對指導(dǎo)抗生素的合理使用有很大的幫助。 SAA 作為血清學(xué)炎癥標(biāo)志物，在機(jī)體急性感染過程中發(fā)揮重要作用，與現(xiàn)有的血清學(xué)標(biāo)志物相比有明顯的優(yōu)勢。 SAA 在感染急性期 3~6h 內(nèi)迅速升高，并且在疾病的恢復(fù)期迅速下降;在病毒感染性疾病中， SAA 顯著升高， CRP 不升高;在細(xì)菌感染性疾病中， SAA 的敏感性高于 CRP ，上升早、幅度大。
隨著對 SAA 蛋白結(jié)構(gòu)、生物活性的了解、檢測技術(shù)的不斷成熟，作為一個近期以炎癥標(biāo)志物應(yīng)用于臨床的檢測指標(biāo)， SAA 對感染性疾病的早期診斷、疾病分層、治療監(jiān)測、預(yù)后評價等一定會發(fā)揮重要的價值。
2018年5月，武漢明德生物科技股份有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)取得醫(yī)療器械注冊。血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒主要組成成分由微孔板、酶標(biāo)記物(R1)、發(fā)光底物、30×濃縮洗液、校準(zhǔn)品組成，其中微孔板包被有SAA抗體，酶標(biāo)記物(R1)含有堿性磷酸酶標(biāo)記的SAA抗體緩沖液，發(fā)光底物為含有AMPPD的緩沖液，30×濃縮洗液含有表面活性劑和防腐劑，校準(zhǔn)品為不同濃度的重組SAA校準(zhǔn)品緩沖液(6瓶)。適用儀器：明德生物SMART300全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，用于定量測定人全血和血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。
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