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體外診斷試劑盒說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。可是說(shuō)明書(shū)里包含的要素和內(nèi)容這么多，如果對(duì)一個(gè)試劑盒存在有各種各樣的問(wèn)題，那從哪里可以找到這些問(wèn)題的答案呢?內(nèi)容較多，分上下篇，請(qǐng)準(zhǔn)備好耐心。
上 篇
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
如果您想檢測(cè)某個(gè)特定的臨床項(xiàng)目，而且有對(duì)檢測(cè)這個(gè)臨床項(xiàng)目的方法還有要求，那“產(chǎn)品名稱(chēng)”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其唯一的名稱(chēng)，而且這個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)有著嚴(yán)格定義，一般由三部分組成。
第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng);
第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;
第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。
【包裝規(guī)格】
如果您想了解手上的診斷試劑盒能夠做幾次檢測(cè)，那“包裝規(guī)格”可以回答您的問(wèn)題。
這里注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL等。當(dāng)產(chǎn)品有不同組分,往往分別寫(xiě)明組分名稱(chēng)。
【預(yù)期用途】
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測(cè)結(jié)果是簡(jiǎn)單的正常還是不正常，或者是具體的準(zhǔn)確數(shù)值;檢測(cè)樣本的是血液，還是尿液?或者如果您想更多地了解這個(gè)診斷項(xiàng)目的臨床意義，那在“預(yù)期用途”可以找到答案。
該部份為說(shuō)明書(shū)的核心內(nèi)容，通常表述為定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等，以及所用的樣本類(lèi)型和被測(cè)物等;具體表述形式因不同產(chǎn)品特點(diǎn)有差異。同時(shí)詳細(xì)闡述與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
以CRP為例，該產(chǎn)品的預(yù)期用途可描述為：用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的含量。C-反應(yīng)蛋白(CRP)是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白。在機(jī)體發(fā)炎時(shí)，患者血清中的CRP升高，尤其以肺炎球菌感染、組織感染等多種疾病升高明顯，現(xiàn)已成為檢測(cè)感染和發(fā)炎的敏感指標(biāo)。
【檢驗(yàn)原理】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的原理，來(lái)判斷是否適合進(jìn)行該項(xiàng)目的檢測(cè)，以及尋找檢驗(yàn)結(jié)果異常的原因，那“檢驗(yàn)原理”可以為您提供參考。
該部分詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，常見(jiàn)圖示方法直觀(guān)描述。
【主要組成成分】
如果您想了解手上的診斷試劑盒已經(jīng)包含了哪些材料，還需要另外準(zhǔn)備哪些材料，那“主要成分組成”就是您稱(chēng)職的物品清單小助手。
詳細(xì)描述產(chǎn)品的組成成分，供使用者認(rèn)識(shí)及齊備實(shí)驗(yàn)材料，包括:
1、產(chǎn)品中包含的試劑組分：列明產(chǎn)品中組分的名稱(chēng)、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度;說(shuō)明各組分是否可以不同批號(hào)進(jìn)行互換等進(jìn)行說(shuō)明(多組分試劑盒)。同時(shí)，明確其它對(duì)于正確的操作很重要的信息。
2 、產(chǎn)品中不包含，但對(duì)試驗(yàn)必需的試劑組分及其要求和使用說(shuō)明等。
3、對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：
(1)說(shuō)明主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源。
(2)注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。
(3)注明質(zhì)控品的靶值范圍(一般情況下，靶值范圍為批特異，在說(shuō)明書(shū)中注明批特異，單獨(dú)提供靶值單)。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
如果您想了解手上的診斷試劑盒應(yīng)該如何保存才能保證其不失效，以及距離試劑盒失效還有多少安全日期，那“儲(chǔ)存條件及有效期”將給您準(zhǔn)確的回答。
該部分用于指導(dǎo)使用者正確地儲(chǔ)存產(chǎn)品，常包括如下兩部份內(nèi)容：
1、儲(chǔ)存條件如：2～8℃、-18℃以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線(xiàn)、濕度等。
2、有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期。
以CRP為例，常描述為“未打開(kāi)的試劑盒避光保存于2℃～8℃，有效期為18 個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定28 天。試劑不可冰凍�！�
【適用儀器】
如果您想了解手上的診斷試劑盒能否和您現(xiàn)有的儀器兼容，那請(qǐng)參考“適用儀器”部分。
此部分說(shuō)明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息(如參數(shù)或參考值等)以便用戶(hù)能夠正確選擇使用。
適用儀器是廠(chǎng)家經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后明確的可適用機(jī)型，通常配套以對(duì)應(yīng)的參數(shù)或參考值，可通過(guò)說(shuō)明書(shū)索引或聯(lián)系廠(chǎng)家獲取。未在適用儀器列表中的儀器，未經(jīng)驗(yàn)證，在使用前需要進(jìn)行評(píng)估，確�？梢詽M(mǎn)足相應(yīng)的要求。
【樣本要求】
如果您想了解手上的診斷試劑盒對(duì)檢測(cè)樣本及采樣是否有特殊的要求，那“樣本要求”都會(huì)具體說(shuō)明。
樣本要求項(xiàng)用于明確產(chǎn)品適用的樣本類(lèi)型(含抗凝劑或保護(hù)劑等)，以及詳細(xì)描述樣本在收集、儲(chǔ)存、處理、運(yùn)輸?shù)确矫娴囊蠛头椒�，以及注意事�?xiàng)。同時(shí)對(duì)已知的干擾物進(jìn)行說(shuō)明。以指導(dǎo)獲取正確的待測(cè)樣本，避免或降低分析前處理過(guò)程偏差對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。
【檢驗(yàn)方法】
如果您想了解如何正確使用手上的診斷試劑盒，得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，那請(qǐng)嚴(yán)格參照“檢驗(yàn)方法”。
檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中最核心的一部份，用于的指導(dǎo)使用者進(jìn)行使用操作，一般包括如下幾個(gè)部份：
1.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
2.必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。
3.校準(zhǔn)程序(如果需要)：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制方法。
4.質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。
隨著臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，上述內(nèi)容大多已經(jīng)集成到儀器設(shè)備中，通過(guò)自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器操作，來(lái)最大化的降低誤差，提高結(jié)果準(zhǔn)確性。
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【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測(cè)得到的結(jié)果是否在正常范圍，那請(qǐng)參考“陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間”。
這里說(shuō)明了陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，以及廠(chǎng)家對(duì)陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。
該判斷值或區(qū)間的提供，可以供使用者參考用于對(duì)病人結(jié)果進(jìn)行劃分，并結(jié)合其它診斷指標(biāo)或臨床表現(xiàn)，輔助對(duì)病人進(jìn)行診斷。
但由于判斷值或參考區(qū)間受年齡、性別、飲食、地域等因素影響，建議各使用者根據(jù)地區(qū)或人群情況建議自己的參考區(qū)間。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)受到哪些因素的干擾，那“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”會(huì)有具體描述。
這里說(shuō)明了可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素;說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。
對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和解釋進(jìn)行說(shuō)明，尤其對(duì)一些特殊情況下的確認(rèn)(如重測(cè)等)進(jìn)行詳細(xì)界定和說(shuō)明。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
如果您想了解手上的診斷試劑盒所使用的檢驗(yàn)方法存在什么不足或者局限，那可以在“檢驗(yàn)方法的局限性”找到。
這里說(shuō)明了該檢驗(yàn)方法的局限性。
每一種方法都有其優(yōu)缺點(diǎn)。因此需要對(duì)產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的方法學(xué)在應(yīng)用中存在的局限性進(jìn)行描述，如抗干擾能力(內(nèi)、外源性干擾)，特殊病人影響等，用于提示臨床結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的性能表現(xiàn)是否滿(mǎn)足檢測(cè)的需求，或者您想對(duì)不同廠(chǎng)商生產(chǎn)的診斷試劑盒進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的性能比較，那“產(chǎn)品性能指標(biāo)”可以提供相關(guān)信息。
該部分用于詳細(xì)說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，其實(shí)際為廠(chǎng)家在實(shí)驗(yàn)室或臨床環(huán)境下驗(yàn)證的產(chǎn)品性能的總結(jié)，包括但不限于重復(fù)性、線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、靈敏度等。
可供臨床使用者了解產(chǎn)品的性能指標(biāo)，也可用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)等。
【注意事項(xiàng)】
如果您想了解使用手上的診斷試劑盒存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，那請(qǐng)參考“注意事項(xiàng)”。
這里對(duì)使用產(chǎn)品的其它必要的建議或注意事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，包括但不限于產(chǎn)品臨床使用場(chǎng)景，產(chǎn)品使用的其它一些特別注意情況，有關(guān)生物風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明或具有潛在感染性的警告，有關(guān)廢物廢液處理的要求等等。
【標(biāo)識(shí)的解釋】
如果您手上的診斷試劑盒包含了看不懂的圖形或符號(hào)時(shí)，那“標(biāo)識(shí)的解釋”可以提供解釋。
【參考文獻(xiàn)】
如果您想了解手上的診斷試劑盒所包含的內(nèi)容是否有相關(guān)文獻(xiàn)的支持，那可以閱讀“參考文獻(xiàn)”。
【基本信息】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，如注冊(cè)人(或者備案人)、委托生產(chǎn)企業(yè)等，那都可以在“基本信息”里找到。
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】(或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】)
如果您想查詢(xún)手上的診斷試劑盒的相關(guān)注冊(cè)信息，那可以在“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)(醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào))”里找到對(duì)應(yīng)的編號(hào)，然后登錄食藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)一步查詢(xún)。
【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】
如果您想了解手上的診斷試劑盒說(shuō)明書(shū)是合適被核準(zhǔn)的，以及是否有過(guò)變更，那可以在“說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期”找到相關(guān)信息。
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