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一.響應(yīng)國家推進核酸檢測能力建設(shè)新要求: 優(yōu)化創(chuàng)新，高效檢測
在2020年8月27日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，提出了推進核酸檢測能力建設(shè)的新要求，也提出了新冠核酸快速檢測的要求。明德生物積極響應(yīng)《方案》要求，創(chuàng)新推出新冠核酸快速檢測解決方案，旨在加強檢測技術(shù)方法優(yōu)化創(chuàng)新，進一步提高檢測效率和質(zhì)量。該方案既適用于大中小醫(yī)院的發(fā)熱門診、PCR實驗室等，也適用于第三方檢驗所、疾控中心、海關(guān)機場檢疫等，還適配現(xiàn)場快速檢測車、移動方艙，可實現(xiàn)突發(fā)事件的現(xiàn)場快速檢測。
二.明德生物新冠核酸快速檢測解決方案：至快至準，隨到隨檢!
明德生物新冠核酸快速檢測解決方案可同步完成采樣、病毒滅活與核酸釋放，配合快速核酸檢測系統(tǒng)，可減少設(shè)備投入、大幅度降低檢測成本，節(jié)約人力和時間，適合小樣本量的快速及時測定。此方案從技術(shù)上優(yōu)化創(chuàng)新，至快至準，隨到隨檢!
靈活：八個模塊獨立工作，樣本隨到隨檢，多種項目同時檢測;
快速：從采樣完成到獲得結(jié)果可在60分鐘內(nèi)完成;
高效：采樣、病毒滅活和核酸獲取同步完成;
便捷：預混試劑，減少操作。
新技術(shù)、去流程、更高效!
明德生物新冠核酸快速檢測解決方案從采樣完成到得出檢測結(jié)果，可在60分鐘內(nèi)完成1-8人份新冠核酸檢測，相比傳統(tǒng)的磁珠法核酸提取(45分鐘)結(jié)合核酸擴增檢測(110分鐘)，整體可減少大約60%的時間。
具體步驟如下：
采集到的樣本直接放入帶有600μl樣本釋放劑(具有病毒滅活功能)的一次性病毒采樣套裝中，進行核酸釋放;
分別吸取5μl 裂解樣本和20μl 2019-nCoV反應(yīng)液至反應(yīng)杯中，完成反應(yīng)體系配置;
利用快速PCR儀高效擴增，讀取結(jié)果。
三.明德生物新冠核酸快速檢測解決方案
十問十答，全面解析
1. 明德的新冠核酸快速檢測解決方案：
采集到的樣本直接放入帶有樣本釋放劑的一次性病毒采樣套裝中;吸取裂解樣本加入到帶有核酸擴增試劑的反應(yīng)杯中，上機操作并讀取結(jié)果。
2. 檢測原理：
熒光定量PCR檢測原理相較于恒溫擴增具有技術(shù)成熟、特異性、靈敏度高、適合多重檢測、試劑成本低等特點。
3. 檢測通量和獨立運行：
明德提供的C7型快速PCR系統(tǒng)，具備8個獨立檢測位，每個檢測位可使用完全不同的反應(yīng)程序，完全不同的檢測樣本，完全不同的檢測項目，并能同時上樣檢測，或者分開獨立上樣檢測!真正做到隨到隨檢，特別適合發(fā)熱門診，移動方艙PCR實驗室等場景的使用。
4. 是否需要核酸提�。�
明德的新冠核酸快速檢測解決方案，在樣本采集階段，核酸釋放同步完成，且釋放后的核酸在室溫下可穩(wěn)定保存48小時。使用原始樣本上機操作，無單獨的核酸提取步驟，不占用檢測時間。
5. 是否為開放平臺可使用其它品牌試劑：
明德的新冠核酸快速檢測解決方案中配套C7快速PCR，試劑開放，可使用其它品牌的核酸檢測試劑開展新的項目，如，甲乙流病毒核酸檢測、腸道病毒核酸檢測等。不會因匹配不到其它檢測項目的試劑造成設(shè)備的閑置。
6. 熒光通道數(shù)：
C7具備高靈敏的4熒光檢測通道，檢測項目的可擴展性要強于2熒光通道的設(shè)備。
7. 樣本進結(jié)果出：
明德的方案采用原始樣本加入反應(yīng)管，上機后直接讀取結(jié)果，屬于“樣本進、結(jié)果出”，符合分子診斷POCT的設(shè)計理念，使用更加便捷。
8. 完整時間和檢測時間：
完整時間為采樣完成到出結(jié)果的時間，檢測時間為上機核酸擴增的時間。差異主要在于上機前的操作時間，兩者的時間差越少，證明人工操作的時間越少。
9. 最低檢測限：
明德的新冠核酸檢測試劑盒說明書LOD值解釋為500copies/ml，中檢院檢測可達S6級別，即實際LOD值為137copies/ml以下，性能優(yōu)異，能進一步降低核酸陽性漏檢風險。
10. 配套新冠核酸檢測試劑是否大面積進入集采目錄：
目前明德的新冠核酸檢測試劑盒已在全國20多個省市進入集中采購目錄，可在要求集采的省份中大規(guī)模銷售。
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