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(1)體外診斷試劑與體外診斷儀器的應(yīng)用聯(lián)系 體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。按照檢測方法不同，體外診斷系統(tǒng)可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等，各類診斷系統(tǒng)中，診斷儀器與試劑的依存度不一： 注：開放式是指儀器與試劑不存在一一對應(yīng)關(guān)系，多個(gè)廠家的試劑產(chǎn)品可以在一臺儀器上使用;而封閉式是指一臺儀器或某規(guī)格的儀器只能與某種或某類試劑配套使用，一般體現(xiàn)為儀器與生產(chǎn)廠商試劑產(chǎn)品的一一對應(yīng)關(guān)系。 (2)公司體外診斷試劑與儀器生產(chǎn)廠商的依存關(guān)系 �、偕\斷領(lǐng)域 我國生化診斷市場起步早、發(fā)展較成熟，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是各項(xiàng)生化檢測項(xiàng)目及對應(yīng)的試劑品種已相當(dāng)齊全;二是生化分析儀技術(shù)相對成熟，生產(chǎn)廠家和品牌眾多。目前，生化診斷領(lǐng)域已發(fā)展為兩個(gè)相對獨(dú)立的市場，即診斷試劑市場和診斷儀器市場，試劑和儀器可以由不同的廠商生產(chǎn)，并依托各自的渠道進(jìn)入終端市場，試劑生產(chǎn)廠商與儀器生產(chǎn)廠商相互間的依賴性很小。幾年前，國內(nèi)絕大多數(shù)廠商只經(jīng)營試劑業(yè)務(wù)，而檢測儀器由西門子等國際廠商提供;隨著國內(nèi)企業(yè)資本實(shí)力的增強(qiáng)，一些試劑廠商已開始從事檢測儀器的生產(chǎn)銷售，也出現(xiàn)了深圳邁瑞等專業(yè)儀器生產(chǎn)商。 由于生化檢測項(xiàng)目及對應(yīng)的試劑品種已相當(dāng)齊全、配套生化分析儀的技術(shù)路線和方案也已成熟，因此生化分析儀的技術(shù)進(jìn)步主要體現(xiàn)在自動化水平的提升和檢測速度的提高，器型的更新?lián)Q代不會導(dǎo)致公司生化試劑產(chǎn)品萎縮或滯銷。 ②化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域 化學(xué)發(fā)光是近10年來發(fā)展起來的免疫診斷技術(shù)，由于發(fā)展時(shí)間相對較短，且其檢測原理具有特殊性，因此，國外診斷巨頭如西門子、雅培等，均采取同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器的方式進(jìn)入市場，全自動化學(xué)發(fā)光儀均為封閉式，即試劑與儀器需配套使用。目前，國內(nèi)有兩種經(jīng)營方式：一是西門子等國際品牌和國內(nèi)極少數(shù)的具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)，銷售試劑的同時(shí)配套經(jīng)營化學(xué)發(fā)光儀，兩者相互匹配;二是研發(fā)能力不強(qiáng)的試劑廠商，僅生產(chǎn)試劑，配套儀器則采取委托加工的方式。 為了快速、有效地開拓化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，最近幾年，公司加大投入，積極推進(jìn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑和配套儀器的研發(fā)、注冊及其他生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。試劑方面，目前擬生產(chǎn)的試劑共 26項(xiàng)，其中 11項(xiàng)產(chǎn)品注冊證書已取得，其余15項(xiàng)正在進(jìn)行注冊審批，預(yù)計(jì)2012年7月底前全部取得;儀器方面，全自動化學(xué)發(fā)光儀已完成產(chǎn)品注冊檢測，預(yù)計(jì)2012年底前取得產(chǎn)品注冊證書。由于公司同時(shí)自主研發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫試劑及與之配套的全自動化學(xué)發(fā)光儀，因此公司未來化學(xué)發(fā)光免疫試劑無需依賴其他儀器廠商。
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