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  人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒說明書

  【產(chǎn)品名稱】

  通用名稱：人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

  【包裝規(guī)格】

  12 測試/盒、24 測試/盒、48 測試/盒。

  【預(yù)期用途】

  人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒用于體外檢測人外周血基因組 DNA 中 CYP2C19 基因 G681A、G636A 兩個多態(tài)性位點(diǎn)。CYP2C19基因具有遺傳多樣性，CYP2C19*2(G681A)和 CYP2C19*3(G636A)是中國人群中最常見的遺傳變異類型，均造成酶活性喪失，導(dǎo)致人群出現(xiàn)快代謝(EM)、中間代謝(IM)及慢代謝(PM)三種表型[1,2]。研究表明，CYP2C19 參與氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物和中間代謝產(chǎn)物的形成[3]。氯吡格雷活性代謝物的藥代動力學(xué)和抗血小板作用隨著CYP2C19 基因型的不同而有差異[4,5]。CYP2C19 慢代謝型(PM)患者應(yīng)用常規(guī)劑量的氯吡格雷后體內(nèi)活性代謝物生產(chǎn)減少，對血小板的抑制作用下降。國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)的《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2015〕240 號通知)中指出：增加 PM 基因型個體氯吡格雷的劑量，或選用其他不經(jīng)CYP2C19代謝的抗血小板藥物如替格瑞洛等[6]。

  人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒通過檢測人CYP2C19基因G681A、G636A兩個位點(diǎn)，為臨床提供氯吡格雷用藥參考

【檢驗(yàn)原理】
  人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒采用PCR-熒光探針技術(shù)，在兩個反應(yīng)體系內(nèi)檢測人CYP2C19基因G681A、G636A兩個多態(tài)性位點(diǎn)，每一反應(yīng)體系檢測一個位點(diǎn)，體系內(nèi)包含位點(diǎn)特異的一對擴(kuò)增引物及兩條不同標(biāo)記的熒光探針（兩條探針對應(yīng)兩個等位基因）。反應(yīng)體系中加入模板DNA后開始PCR擴(kuò)增反應(yīng)，反應(yīng)時儀器實(shí)時采集記錄熒光探針經(jīng)酶切后釋放的熒光信號強(qiáng)度，反應(yīng)結(jié)束后通過分析各檢測通道到達(dá)閾值的循環(huán)數(shù)（Ct值）進(jìn)行基因型判定。同時，試劑盒采用了UNG-dUTP防污染設(shè)計(jì)，可有效防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽性。

  【主要組成成分】

  人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒主要組成成分：c.681反應(yīng)液、c.681引物/探針、c.636反應(yīng)液、c.636引物/探針、酶混合液、CYP2C19陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品

  【儲存條件及有效期】
-20±2℃避光儲存條件下有效期 6 個月，避免反復(fù)凍融（凍融次數(shù)不宜超過 3 次）。產(chǎn)品有效期及失效日期見標(biāo)簽。

  【適用儀器】
ABI7500、LightCycler480。