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  2021年1月6日，明德生物研發(fā)的兩項(xiàng)產(chǎn)品均通過湖北省藥品監(jiān)督管理局審核并獲得注冊證：S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)，注冊證號：鄂械注準(zhǔn)20212403159;肌紅蛋白(Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)，注冊證號：鄂械注準(zhǔn)20212403158;S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)適用于明德生物CF10全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(鄂械注準(zhǔn)20182222395)，聯(lián)合已獲證的PCT、hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo、NT-proBNP/BNP、D-Dimer等化學(xué)發(fā)光檢測項(xiàng)目，可實(shí)現(xiàn)卒中、顱腦外傷、膿毒癥、心梗、心衰、肺栓塞等急危重癥的早期診斷。

CF10全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

    CF10全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀特點(diǎn)：全血檢測、結(jié)果準(zhǔn)確，CV≤8%； 已上市項(xiàng)目：PCT,hs-cTnI/hs-cTnT,CK-MB,Myo,NT-proBNP/BNP,DDimer,S100-β

  肌紅蛋白(Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)適用于明德生物QFT9000干式熒光免疫分析儀(鄂械注準(zhǔn)20202223023)，與已獲證的hs-cTnI、CK-MB熒光免疫試劑盒聯(lián)合檢測，可實(shí)現(xiàn)心肌梗死的早期診斷。

  QFT9000干式熒光免疫分析儀，8分鐘出結(jié)果，已上市項(xiàng)目：hs-CRP+CRP,PCT,IL-6,NT-proBNP,hs-cTnI,CK-MB,Myo

  明德生物急危重癥快速診斷解決方案

  - 1 -S100-β—腦損傷標(biāo)志物

  1.生化特性：

  S100-β主要由中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的星形膠質(zhì)細(xì)胞合成與分泌。當(dāng)發(fā)生腦損傷時，星形膠質(zhì)細(xì)胞在應(yīng)激刺激下大量合成并分泌S100-β，或發(fā)生壞死/凋亡釋放出胞內(nèi)的S100-β。S100-β透過通透性增加的血腦屏障進(jìn)入外周血中，引起外周血中S100-β水平升高。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 腦損傷的早期診斷

  · 繼發(fā)性腦損傷監(jiān)測

  · 腦損傷預(yù)后評估

  3.適用科室：

  急診科、神經(jīng)科、兒科、新生兒科、老年科、心胸外科、腫瘤科等

  - 2 -hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo—心肌梗死指標(biāo)

  1.生化特性：

  · cTnI、cTnT僅存在于心肌細(xì)胞中;

  · CK-MB主要存在于心肌細(xì)胞中，少量存在于骨骼肌細(xì)胞中;

  · Myo既存在于骨骼肌細(xì)胞中，又存在心肌細(xì)胞中。

  心肌細(xì)胞因缺氧缺血原因出現(xiàn)壞死時，其內(nèi)的cTnI、cTnT、CK-MB、Myo釋放入血，引起血液中cTnI、cTnT、CK-MB、Myo水平升高。其中hs-cTnI、hs-cTnT可在胸痛發(fā)生后1-3 h內(nèi)升高。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 心肌梗死的早期診斷與排除

  · 心肌梗死的治療監(jiān)測

  · 其他原因?qū)е滦募�損傷的監(jiān)測

  3.適用科室：

  急診科、心內(nèi)科、CCU、老年科等

  - 3 -NT-proBNP/BNP—心衰標(biāo)志物

  1.生化特性：

  心衰發(fā)生時，心室壓力增大，心室肌細(xì)胞被拉伸，其內(nèi)應(yīng)激合成proBNP，然后裂解成BNP和NT-proBNP，釋放入血。其中BNP可維持循環(huán)系統(tǒng)的容量、滲透壓和壓力調(diào)節(jié)的穩(wěn)態(tài)。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 急性心衰的診斷、治療監(jiān)測與預(yù)后評估

  · 慢性心衰的排除、預(yù)后評估

  · 冠心病患者的心室功能評估

  3.適用科室：

  急診科、心內(nèi)科、CCU、ICU等

  - 4 -D-Dimer—DVT和PE血栓排除指標(biāo)

  1.生化特性：

  當(dāng)凝血系統(tǒng)激活，生成交聯(lián)纖維蛋白時，人體纖溶系統(tǒng)啟動，纖溶酶降解交聯(lián)纖維蛋白。生成包括D-二聚體(D-Dimer)在內(nèi)的碎片。D-Dimer在診斷血栓時靈敏度接近100%，而特異性僅為50%。因而該指標(biāo)常用于深靜脈血栓和肺栓塞的排除。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 深靜脈血栓和肺栓塞的排除

  · 彌散性血管內(nèi)凝血的診斷

  · 溶栓治療效果的監(jiān)測

  · 孕婦和老人血栓風(fēng)險(xiǎn)評估

  · 手術(shù)后血栓風(fēng)險(xiǎn)的評估

  · 惡性腫瘤患者血栓風(fēng)險(xiǎn)的評估

  3.適用科室：

  急診科、呼吸科、骨科、心內(nèi)科、婦產(chǎn)科、ICU、外科、腫瘤科、老年科等

  - 5 -PCT—細(xì)菌感染指標(biāo)

  1.生化特性：

  正常情況下，人體內(nèi)PCT水平較低;細(xì)菌感染/膿毒癥情況，人體各個組織多種類型的細(xì)胞大量表達(dá)并分泌PCT到血液中，引起血液中PCT水平的升高。一般感染發(fā)生后，PCT在4-6 h即可升高;抗生素治療有效時，PCT水平可在24 h內(nèi)下降50%左右。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 細(xì)菌感染的早期診斷

  · 疾病嚴(yán)重程度的評估與預(yù)后

  · 抗生素使用指導(dǎo)與治療效果評估

  3.適用科室：

  急診科、ICU、兒科、呼吸科、腫瘤科、老年科等

  - 6 -CRP、IL-6—炎癥標(biāo)志物

  1.生化特性：

  IL-6是由活化的T細(xì)胞和B細(xì)胞等合成和分泌的一種炎癥細(xì)胞因子。IL-6水平升高，高說明人體內(nèi)存在炎性反應(yīng)，增高的程度與炎性反應(yīng)程度相關(guān)。IL-6可刺激肝臟細(xì)胞產(chǎn)生一種能與肺炎球菌C多糖體發(fā)生反應(yīng)蛋白，即C反應(yīng)蛋白(CRP)。CRP同樣能反映炎癥的嚴(yán)重程度。

  2.臨床應(yīng)用：

  · 炎癥監(jiān)測及治療效果評估

  · 細(xì)菌感染與病毒感染的鑒別診斷

  3.適用科室：

  急診科、ICU、兒科、呼吸科、腫瘤科、老年科等